תעשיית התרופות סדנה נקייה עיצוב חיסכון באנרגיה: אינדיקטורים טכניים לייצור, עזר, אחסון, אחסון קר

אנו יודעים שבתעשיית התרופות כיום, יש דחיפה גדולה לסטנדרטים של ייצור ירוק.זה לשפר את האיכות, חיסכון באנרגיה, ייצור נקי, בקרת זיהום, מיחזור והגנה אקולוגית כמוקד.העיצוב והקישוט של בית מלאכה נקי בתעשיית התרופות דורשים הבנה טובה של תעשיית התרופות ו-GMP, הבנה מסוימת של מגמות רלוונטיות ובסיס איתן ל-HVAC ואחרים.בנוסף, יש צורך לעקוב אחר הדרישות של תקנות לאומיות רלוונטיות (כגון GMP) ומפרטים סטנדרטיים, שאי אפשר להתגבר עליהם אך לא מפרשים יתר על המידה.ישנם חמישה מרכיבים מרכזיים בבקרה הסביבתית של חדרים נקיים רפואיים, שהם ניקיון, רמת חיידקים, טמפרטורה ולחות, הפרש לחצים ופיזור זרימת האוויר.חמשת מרכיבי המפתח הללו הם מרכיבי המפתח להבטחת פעילות רציפה ויציבה של החדר הנקי התרופות, וגם הגורמים שאנו מתמקדים בהם בתכנון HVAC של החדר הנקי של תעשיית התרופות.

בית מלאכה נקי אידיאלי לתעשיית התרופות צריך לא רק לענות על דרישות הייצור, אלא גם לקחת בחשבון את תכולת המשרדים, האחסון ומתקני הגנת הסביבה (שכבת הציוד).בניית סדנאות מסוג זה מתבססת לעתים קרובות על מכון העיצוב או מפעלים מקצועיים בעלי כישורי עיצוב, שרטוטי עיצוב, להעמקת שרטוטי הבנייה כסטנדרט, לביצוע בניית קישוט ותכנית תומכת טכנית פנימית.הפרמטרים הסביבתיים של אזור הייצור צריכים להיות מתוכננים בהתאם לדרישות של "תקן עיצוב סדנאות נקיות בתעשיית התרופות GB 50457-2019" ותקנים ומפרטים נוספים.החדר הנקי הרפואי צריך לקחת חלקיקים ומיקרואורגניזמים כאובייקטי הבקרה העיקריים, ולהגדיר את הפרמטרים הטכניים של טמפרטורה, לחות, הפרש לחצים, תאורה, רעש וכן הלאה בחדרים שונים.על מנת לעמוד בדרישות של פרמטרים סביבתיים, ספקי שירותי אינטגרציה של CEIDI XIDI EPC של הנדסה נקייה ותיקה לא רק יבצעו את בניית רמת קישוט הפנים, אלא גם יתאמו את הבנייה של פריסה משותפת חד פעמית של HVAC, אספקת מים וניקוז, צינורות תהליכים, בקרה אוטומטית, מיגון אש ומערכות טכניות תומכות מקצועיות אחרות.

באופן כללי, העיצוב של בית מלאכה נקי בתעשיית התרופות צריך להתמקד בשני דברים: לעמוד בדרישות של תהליך ייצור תרופות;עמוד בדרישות של רמת ניקיון האוויר.בהתאם לצרכי תהליך הייצור התהליך, זרימת האנשים ומסלול העברת החומר מתוכנן להיות קצר, מהיר וחלק.במקביל, יש צורך להקים חדרי טיהור ומתקנים לפני כניסת כוח אדם ולוגיסטיקה לחדר הנקי הרפואי.יש לשים לב לאמצעים נגד זיהום עבור גישה לכוח אדם והעברה לוגיסטית בין חדרים נקיים רפואיים עם רמות ניקיון אוויר שונות.

פרמטרי בקרה טכניים של טמפרטורה ולחות בכל אזור של בית מלאכה נקי של תעשיית התרופות CEIDI:

הפקה:
לתהליך הייצור ולמוצרים אין דרישות מיוחדות לטמפרטורה ולחות.ניקיון האוויר של טמפרטורת חדר נקי רפואי מסוג A, B ו-C נקבע על 20℃~24℃, והלחות היחסית מוגדרת ל-45%~60%.הטמפרטורה הסטנדרטית לדרגה D נעה בין 18 מעלות צלזיוס ל-26 מעלות צלזיוס, והלחות היחסית נעה בין 45% ל-65%.

אזור סיוע:
טמפרטורת מיזוג האוויר של טיהור עובדים וסלון מוגדרת ל-16℃~20℃ בחורף ו-26℃~30℃ בקיץ.
איזור אחסון:
1 טמפרטורת סביבה, טווח הטמפרטורות צריך להיות 10 ℃ ~ 30 ℃;
2 בסביבה קרירה, טווח הטמפרטורות צריך להיות פחות או שווה ל-20℃;
3. בסביבה קרירה וחשוכה, טווח הטמפרטורות צריך להיות פחות או שווה ל-20℃, ויש להימנע מאור ישיר;
4 סביבה קריוגנית, טווח הטמפרטורות צריך להיות 2℃ עד 10℃;
5 הלחות היחסית של סביבת האחסון צריכה לנוע בין 35% ל-75%.
6. אם לפריטי האחסון יש דרישות מיוחדות, יש לקבוע את פרמטרי הטמפרטורה והלחות של הסביבה בהתאם לאופי הפריטים.
אזור אחסון קר מיוחד:
בנק חיסונים: -5 ~ 8 ℃ יכול לשמש לאחסון חיסונים, תרופות וכו'.
אחסון קר סמים: 2 ~ 8 ℃ לאחסון תרופות ומוצרים ביולוגיים.
אחסון קר דם: 2 ~ 8 ℃ יכול לאחסן דם, תרופות ומוצרים ביולוגיים וכו '
אחסון קר בפלזמה אחסון קר בטמפרטורה נמוכה: -20 ~ -30 ℃ לאחסון פלזמה, חומרים ביולוגיים, חיסונים, ריאגנטים וכו'.
ספריית שימור הקפאה: -30~-80℃ יכולה לשמש לשימור שליה, זרע, תאי גזע, פלזמה, מח עצם, דגימות ביולוגיות וכו'.
מוצרי דם מיוחדים: יש לאחסן תאי דם אדומים קפואים מתחת ל-120 מעלות צלזיוס עבור תאי דם אדומים קפואים המכילים 20% גליצרין ומתחת ל-65 מעלות צלזיוס עבור תאי דם אדומים קפואים המכילים 40% גליצרין.
בבית המלאכה לתרופות, בנוסף לשטח הנקי הנדרש בתהליך ייצור המוצר, גם חדר הכלים הסניטריים, חדר הכביסה, המחסן הזמני, חדר ניקוי מכשירי העבודה וחדרים אחרים צריכים להיות עצמאיים זה מזה בעיצובם.הבנייה העצמאית של כמה מערכות תומכות טכניות היא לא רק קשה, אלא גם היתרונות והחסרונות של רמת יחידת הבנייה, למשל:
1. התקנת הצינור של מי התהליך צריכה לעבור דרך התקרה ולהיכנס לנקודת המים כדי למנוע את כלוא מי התהליך בצנרת.מיקום ההתקנה של לולאת המחזור וצינור הכניסה לא צריך להיות נמוך מדי, אחרת זה יגרום לסיכון של זיהום דו-כיווני;
2. התכנון וההתקנה של צינורות צריכים למנוע פינות מתות וצינורות עיוורים;צינורות אופקיים צריכים להיות מתוכננים בזווית מסוימת כדי להקל על זרימת מים ואחסון.
3. כל קו חלוקה בשטח הנקי יצויד במתקן ניתוק;ניתן לצייד את ציוד החלוקה באזור הנקי בקופסה חשמלית להרכבה כהה מסוג קיר קטן בכל חדר ייצור.חלוקה מחדש של חשמל מקופסת חלוקה קטנה לציוד חשמלי מגוון בחדר הייצור.זה נוח לתחזוקה, ויכול לשפר את בטיחות החשמל.
4. חדר החלוקה ימוקם באזור הלא נקי, ובחדר החלוקה ימוקם ארון חלוקת החשמל במתח נמוך, ארון חלוקת החשמל XL-21 או מסך PGL.אספקת חשמל מחדר החלוקה לקופסאות החלוקה הקטנות בכל חדר ייצור.ניתן לספק שתיים או שלוש קופסאות חלוקה קרובות זו לזו באמצעות קו חלוקה אחד, אך לא יותר משלושה.ציוד חשמלי בעל הספק גדול, כגון מכונת ציפוי להכנת קפסולה, מכונת גרגיר רטוב ויחידת מיזוג אוויר, מצוידים במכשיר לחיתוך חשמל, שניתן להפעיל ישירות על ידי חדר חלוקת החשמל.
5. קופסת חלוקה קטנה המותקנת בפלטת פלדה בצבע בעובי 50 מ"מ תבלוט מהקיר, על מנת להשיג את האפקט אטום לאבק, התקנת קופסת חלוקה קטנה קיר קמור על ארבעת הצדדים של טיפול השיפוע.
6. שימו לב לביצועי הבעירה של חומרי קישוט, ונסו לצמצם את השימוש בכמה חומרים סינתטיים פולימריים כדי למנוע כמות גדולה של עשן כאשר מתרחשת השריפה, שאינה תורמת לבריחת כוח אדם.יש להקפיד על צנרת של קווי חשמל, ויש להשתמש בצינורות פלדה ככל האפשר במקום בו קיימים תנאים כדי להבטיח שקווי חשמל לא יהפכו לדרך התפשטות האש.

האיכות של בית מלאכה נקי בתעשיית התרופות לא יכולה להסתמך רק על קבלת ההשלמה הסופית כדי להבטיח.כמו תרופות ביולוגיות, תרופות מולקולות קטנות מחסומי מחקר ופיתוח גבוהים, תהליך הייצור מורכב, איכותי